Shanghai, 8 septanm, 2025 - Kòm endistri aparèy medikal la kontinye elaji globalman, konprann kondisyon regilasyon tankouUS FDAakEwopeyen CESètifikasyon te vin enpòtan pou manifaktirè yo. Konpayi tankouShanghai Huifeng Medical Instrument co, Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/), yon manifakti dirijan nan segondè - bon jan kalite aparèy medikal, dwe konfòme yo avèk règleman sa yo antre nan mache entènasyonal yo.
US FDA Sètifikasyon: asire sekirite ak efikasite
AUS Manje ak Medikaman Administrasyon (FDA)kontwole aparèy medikal anba aLwa federal, dwòg, ak kosmetik. Aparèy yo klase nan twa kategori ki baze sou risk:
- Klas I (ba risk): Sijè a kontwòl jeneral (egzanp, enstriman mizik chirijikal).
- Klas II (risk modere): Mande pou510 (k) Notifikasyon premarketouPMA (apwobasyon premarket)(egzanp, ponp perfusion).
- Klas III (gwo risk): Egzije rijidPMAAkòz lavi - Fonksyon soutni (egzanp, stimulateur).
Konpayi fabrikasyon yo dwe enskri enstalasyon yo, lis pwodwi yo, ak konfòme yoRègleman Sistèm Kalite (QSR)anba21 CFR Pati 820. Konfòmite ki pa - ka mennen nan rapèl oswa entèdi mache.
Inyon Ewopeyen an make: Reyinyon MDR ak IVDR estanda
An Ewòp, aparèy medikal yo dwe konfòme yo avèkRègleman Aparèy Medikal (MDR 2017/745)ouIn vitro dyagnostik Règleman (IVDR 2017/746), ranplase direktiv anvan yo. Etap kle yo enkli:
- Klasifikasyon aparèy(Klas I, IIA, IIB, III) ki baze sou risk.
- Evalyasyon konfòmiteki enplike yonNotifye kòpou pi wo - aparèy risk.
- Dokimantasyon teknikdemontre sekirite ak pèfòmans pou chakKondisyon Sekirite Jeneral ak Pèfòmans (GSPR).
- Post - Siveyans Market (PMS)pou konfòmite kontinyèl.
Angajman Huifeng Medikal la pou konfòmite
Shanghai Huifeng Medical Instrument Co., Ltd. (https://www.sh - huifeng.com/) Espesyalize nanAparèy medikal jetab, ki gen ladan kouche perfusion ak sereng. Pa konfòme yoFDA ak CE estanda, Huifeng asire pwodwi li yo satisfè sekirite mondyal ak efikasite referans, fasilite aksè mache nan peyi Etazini an ak Inyon Ewopeyen.
Ekspè Insight:
"Navige règleman FDA ak CE mande pou yon apwòch aktif nan jesyon bon jan kalite ak dokiman," di yon pòtpawòl Huifeng. "Envestisman nou an konfòmite reflete devouman nou nan sekirite pasyan ak compétitivité entènasyonal."
Konklizyon
Avèk règleman en, manifaktirè aparèy medikal yo dwe rete enfòme yo kenbe konfòmite. Konpayi tankou Huifeng Medikal demontre ki jan Aderans aFDA ak CE CadresKa kondwi siksè mache mondyal pandan y ap asire sekirite pasyan yo.
Pou plis detay sou pwodwi sètifye Huifeng a, vizite:
👉https://www.sh - huifeng.com/
Kontak medya:
Lisa Shao|+86-021-58084992 |
Imèl:Info@huifeng-co.com
Sit wèb:https://www.sh - huifeng.com/